Estudios clínicos
Estudios clínicos en fase III: ¿es mejor el nuevo tratamiento bajo estudio que el tratamiento convencional?
Los tratamientos que han demostrado que funcionan en fase II por lo general tienen que superar exitosamente otra fase de pruebas antes de que sean aprobados para su uso general. Los estudios clínicos en fase III comparan la seguridad y eficacia del nuevo tratamiento con el tratamiento estándar actual.
Debido a que los médicos aún no conocen cuál tratamiento es mejor, a menudo los participantes del estudio que van a recibir el tratamiento estándar y los que van a recibir el tratamiento nuevo se escogen al azar (asignación aleatoria). Cuando sea posible, tanto el doctor como el paciente desconocen cuál tratamiento es el que está recibiendo el paciente. Este tipo de estudio se conoce como estudio de doble ocultación. La realización aleatoria y la ocultación de los procedimientos se detallan posteriormente.
Puntos clave de los estudios clínicos en fase III:
- La mayoría de los estudios clínicos en fase III tiene un gran número de pacientes, al menos varios cientos.
- Por lo general estos estudios se llevan a cabo en todo el país (e incluso alrededor del mundo) al mismo tiempo.
- Los estudios clínicos en fase III son más propensos a estar disponibles mediante los oncólogos de su comunidad.
- Estos estudios suelen tomar más tiempo que los estudios en las fases I y II.
- Puede que se incluyan placebos en los estudios en fase III, pero nunca se usan solos si hay disponible un tratamiento que funciona.
Al igual que en otras investigaciones, se observa de cerca a los pacientes de los estudios clínicos en fase III para identificar los efectos secundarios y se detienen los estudios si estos efectos son muy dañinos.
Trámite para aprobación por parte de la FDA: solicitud para nuevo medicamento (NDA)
En los Estados Unidos, cuando los estudios clínicos reportan que un medicamento nuevo es más eficaz y/o seguro que el tratamiento actual estándar, se somete a la FDA una solicitud del nuevo medicamento para su aprobación. Luego la FDA hace una revisión de los resultados de los estudios clínicos y otra información pertinente.
Tras la revisión, puede que la FDA solicite más información o incluso que les requiera la realización de más estudios. Esto puede extender el proceso de aprobación a más de cinco años.
O bien, en función de esta revisión, la FDA puede decide que el tratamiento es adecuado para usarse en pacientes con el tipo de enfermedad con el que el medicamento fue probado. En tal caso, el tratamiento generalmente se convierte ahora en el tratamiento estándar, y los subsecuentes medicamentos más nuevos deberán entonces compararse contra éste antes de que se aprueben. Pero en algunos casos, los estudios clínicos aún no acaban y se prosigue con estudios en fase IV.
Estudios clínicos en fase IV: ¿qué más debemos saber?
Los medicamentos aprobados tras los estudios en fase III a menudo se mantienen bajo observación durante un largo tiempo en los estudios en fase IV. Incluso tras haber probado un medicamento nuevo en miles de personas, puede que no se sepan todos los efectos que el tratamiento pueda tener. Puede que algunas preguntas aún queden pendientes de ser respondidas. Por ejemplo, puede que un medicamento obtenga la aprobación de la FDA debido a que demostró reducir el riesgo de que el cáncer regrese tras el tratamiento. ¿Pero significa esto que aquéllos que ingieran el medicamento son más propensos a vivir más tiempo? ¿Existen efectos secundarios extraños que no se han evidenciado aún, o que sólo surgen después de que una persona haya usado el medicamento durante un largo tiempo? Puede que tome muchos años más para responder a este tipo de preguntas, las cuales a menudo se tratan en los estudios clínicos en fase IV.
Puntos clave de los estudios clínicos en fase IV:
- En los estudios clínicos en fase IV se investigan los medicamentos que ya han recibido la aprobación de la FDA. Estos medicamentos están disponibles por los médicos para que los receten a los pacientes, pero se requiere de estudios en fase IV para responder a preguntas que hayan quedado pendientes y que son importantes.
- Puede que a lo más, involucre a decenas de miles de personas.
- Esto es considerado como el tipo más seguro de estudios clínicos debido a que el tratamiento ya ha estado bajo mucha investigación y posiblemente se ha usado en millones de personas. La fase IV estudia la seguridad del tratamiento a través del tiempo.
- Puede que estos estudios además observen otros aspectos del tratamiento, como calidad de vida y eficacia en los costos.
Los medicamentos que se usan en estudios clínicos en fase IV pueden ser obtenidos sin necesidad de participar en los estudios. Y la atención que recibiría en este tipo de estudios es a menudo muy similar a lo que podría esperar si obtuviera el tratamiento fuera de un estudio clínico. Sin embargo, la participación en los estudios en fase IV ayuda a los investigadores a saber más sobre el tratamiento y beneficiará a otros pacientes en el futuro.
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